赵军宁：向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设

       “近两年来我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，均达到两位数；‘三药四方’和一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，有力保障了疫情防控大局，较好地满足了公众临床用药需求”。
图片国家药品监督管理局副局长赵军宁

 

       4月11日，国家药品监督管理局副局长赵军宁在新时代中医药高质量发展高峰论坛暨第二届中医药高质量大会上表示，国家药监局新组建五年来，严格落实“四个最严”要求，全面实施药品监管科学行动计划，深化中药审评审批制度改革，健全完善中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，向纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设，高质量推进中国式现代化药品监管实践取得重大成就，有力保障了人民群众用药安全有效可及。

       赵军宁表示，“2022年是中药监管事务以中药注册管理为中心的中药注册年，2023年我们把中药监管事务定位为‘中药标准年，目前已经正式启动《中药标准管理专门规定》研究制定工作，正在调研制定《地区性民间习用药材管理办法》、《实施审批管理的中药材品种目录》等中药材系列规范性文件。今年7月，国家药监局还将在上海隆重举办举办第二届国家中药监管科学大会，同时召开国家药监局中药管理战略决策专家咨询委员会和第十二届药典委员会中药领域委员专门会议，进一步凝聚促进中医药传承创新发展的合力，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设”。

       中药产品特别是一些融合了新兴技术的中药产品注册上市，面临现代药品属性与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。赵军宁提出，“中药监管科学是亟待发展的新兴融合科学”的观点，中药监管科学作为一门新兴的中医药学、监管科学、生命科学、工程学等的融合科学，目的就是创新和发展符合中药特点的新工具、新标准、新方法，加速中药新兴科技成果转化和促进中医药高质量发展。国家药监局正在研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案，将重点推进药品监管全国重点实验室、药监局重点实验室及研究基地等平台建设，进一步助力解决中药监管中基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，有力支撑中药监管能力和治理水平提升。

       同时，国家药监局积极构建全球化中药监管合作机制，为中药高质量发展拓展新空间。“通过多年不懈努力，在2023年2月22日召开的西太区草药协调论坛第20届常设委员会上，西太区草药协调论坛秘书处永久落户澳门大学，为我国中药国际化构筑了新的交流协调平台，传递了中国传统药监管经验，发挥了中国影响力，贡献了中国智慧”，赵军宁说。